5 สิ่งที่ควรรู้เกี่ยวกับ FDA CGMPs ก่อนเริ่มธุรกิจสุขภาพและความงาม

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาออกมาตรฐานว่าด้วยการผลิตที่ดีทางด้านผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
Dietary Supplement Current Good Manufacturing Practices (CGMPs)

นับตั้งแต่ปี พ.ศ.2547 ซึ่งเป็นปีที่พระราชบัญญัติว่าด้วยอาหารเสริมสุขภาพและการศึกษา Dietary Supplement Health and Education Act: DSHEA ได้
กำหนดให้ FDA ต้องบังคับให้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเป็นอาหารชนิดหนึ่ง ซึ่งอุตสาหกรรมการผลิตผลิตภัณฑ์เหล่านั้น ต่างก็รอว่าเมื่อไร cGMPs หรือ current Good Manufacturing Practices ของกระบวนการดังกล่าวจะ
ออกประกาศใช้

13 ปีผ่านมา FDA ได้ประกาศกฎเกณฑ์ขั้นสุดท้ายเพื่อใช้ในการควบคุมการผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารดังกล่าวนับตั้งแต่ ปี พ.ศ.2547 วิธีการมาตรฐานที่จะนำมาใช้กับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารยังไม่มีวิธีการที่เหมาะสม
อาหารเสริมหลายชนิดที่สกัดมาจากพืช เช่น จากใบ ราก เมล็ด หรือผล หรือจากหลาย ๆ ส่วนผสม สภาวะที่ใช้ในการสกัดถูกนำมาพิจารณา รวมทั้งสูตรผสม และภาชนะบรรจุที่หลากหลาย เช่น เป็นแคปซูลแบบเม็ด หรือแบบเจลแคปซูล หรือในรูปของเหลว

นับจากนั้น USFDA ได้บันทึกสิ่งที่ไม่ถูกต้องในการใช้สารจากพืชมาเป็นอาหารเสริมชนิดต่าง ๆ การปนเปื้อนของโลหะหนัก เช่น ตะกั่ว หรือสารอื่น ๆ หรือแม้แต่สารที่มีอยู่ในธรรมชาติเอง หรือสารสังเคราะห์แต่อาจเป็นอันตราย ซึ่งผู้บริโภคเองไม่มีทางจะรู้ถึงคุณภาพของผลิตภัณฑ์เหล่านั้นได้ ดังนั้น วิธีการมาตรฐานและกระบวนการผลิตทางอุตสาหกรรมที่ดีเป็นสิ่งที่จำเป็นต้องมีอย่างเร่งด่วน

ในปี พ.ศ.2540 USFDA ได้พิมพ์เผยแพร่คำถาม 9 คำถามเพื่อกำหนดกรอบของ cGMPs จากนั้นเป็นต้นมาก็ได้รับข้อคิดเห็นประมาณ 100 ข้อคิดเห็นจากหลายๆ ฝ่ายทั้งผู้ผลิต นักวิชาการ และห้องปฏิบัติการต่อมาในปี พ.ศ.2542 USFDA ได้จัดให้มีการพบปะเพื่อจะอภิปรายในหัวข้อดังกล่าว จากนั้นจึงนำไปสู่การเสนอกฎเกณฑ์ใหม่ในปี พ.ศ.2546 ในช่วงนี้ USFDA ได้รับข้อคิดเห็นมากกว่า 400 ข้อคิดเห็นจากสมาคมการค้า
หน่วยงานภาครัฐ นักวิชาการ ผู้รับจ้างดูแลสุขภาพ (health care professional) กลุ่มผู้บริโภค ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร รวมทั้งวัตถุดิบ และเอกชนทั่วไป จากนั้น USFDA ได้นำข้อคิดเห็นทั้งหมดมาศึกษาเพื่อนำไปสู่การออกกฎเกณฑ์ขั้นสุดท้ายภายใต้ 21 CFR Part 111 ซึ่งมีผลตั้งแต่ วันที่ 24 สิงหาคม พ.ศ.2550 ที่ผ่านมา

ทั้งนี้การบังคับใช้จริงใน วันที่ 25 มิถุนายน พ.ศ.2551 ในส่วนของโรงงานขนาดเล็กที่มีคนงานในโรงงาน ตั้งแต่ 20-500 คน ได้รับการยืดเวลาบังคับใช้เป็น วันที่ 25 มิถุนายน พ.ศ. 2552 สำหรับโรงงานที่มีคนงานน้อยกว่า 20 คนได้รับการขยายเวลาเป็น วันที่ 25 มิถุนายน 2553 ที่ผ่านมา

Composition with dietary supplement capsules and containers. Variety of drug pills

1. ลักษณะโครงสร้างของ cGMPs

สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารถูกเรียกว่า “Current GMPs” โดยอยู่บนพื้นฐานของ USFDA-GMP โดยใช้เทคโนโลยีระบบคุณภาพและการควบคุณคุณภาพ โดยใช้วิธีทางสถิติทั่ว ๆ ไป เพียงแต่ว่า cGMPs จะนำเอาระบบมาตรฐาน ISO มาใช้ และบริษัทผู้ผลิตฯ จะต้องสร้างและรักษาระบบอย่างเข้มแข็ง และสม่ำเสมอ

cGMPs จะถูกนำมาใช้กับผู้ผลิตทั้งในและต่างประเทศ ผู้บรรจุ ภาชนะบรรจุ ฉลาก หรือผู้เก็บรักษา ตลอดจนหน่วยงานทดสอบ และจัดจำหน่ายในสหรัฐ ซึ่งต้องดำเนินการเพื่อให้สามารถพิสูจน์เอกลักษณ์ของผลิตภัณฑ์ ความบริสุทธิ์ องค์ประกอบ และความแรงของตัวยา เป้าหมายของข้อปฏิบัติขั้นสุดท้าย หรือ cGMPs Final Rule จะมุ่งไปสู่สองประเด็นหลักได้แก่ ผู้ผลิตและผู้รักษากฎ (FDA) โดยดูตั้งแต่

● การออกแบบ และโครงสร้างทางกายภาพของโรงงานที่สะดวกแก่การดูแลบำรุงรักษา
● การทำความสะอาด
● กระบวนการผลิตที่เหมาะสม
● กระบวนการควบคุมคุณภาพ
● การทดสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ รวมทั้งวัตถุดิบต่างๆ
● การดูแลเรื่องข้อร้องเรียนจากผู้บริโภค
● การเก็บรักษาข้อมูลต่างๆ

องค์ประกอบของผลิตภัณฑ์เสริมสุขภาพต้องเป็นไปตามฉลากระบุ ปราศจากสารปนเปื้อนที่จะก่อให้เกิดอันตราย หรือแม้แต่สารที่ได้มาจากธรรมชาติเองก็ตามสารพิษตกค้าง สารที่เกิดจากการสลายตัว สารปนปลอม
(filth) ตะกั่ว หรือสารปนเปื้อนที่มากับวัตถุดิบต่างๆ ส่วนที่ยาก ที่สุด ที่ต้องใช้เวลาในการดำเนินการนานถึง 13 ปี ก็คือ เรื่องของการวิเคราะห์หาปริมาณสารต่างๆ รวมทั้งสารปนเปื้อนอันตราย ซึ่งจากข้อคิดเห็นทั้ง 400 รายการ มีข้อคิดเห็นที่สำคัญๆ ดังนี้

ความยุ่งยาก (complexity) โดยที่จะต้องทดสอบสารปนเปื้อน ปนปลอมตามรายการ ซึ่งมีมากเกินไปและ GMP ไม่ระบุรายละเอียดที่เพียงพอสำหรับการดำเนินการ ระเบียบขั้นสุดท้ายควรจะทำให้ง่ายลง

ความปลอดภัย ของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารซึ่งอาจมีสารปนเปื้อนมาจากสารธรรมชาติ จะต้องมีการทดสอบทาง FDA ที่ได้แยกส่วนนี้ออกไปจากขอบข่ายของ GMPs
ภาระของโรงงานขนาดเล็ก ที่จะต้องดำเนินการมากขึ้น ขณะเดียวกัน FDA ให้เหตุผลว่าโรงงานเล็กหรือใหญ่ ต้องมีมาตรฐานที่เท่ากัน โรงงานขนาดเล็กก็ได้รับการขยายกรอบของการบังคับใช้ไปในปี พ.ศ.2553

การปลอมปน (adulteration) ซึ่งมีความหมายกว้าง และยังมีความคิดเห็นที่แตกต่างกันเกี่ยวกับวัตถุดิบของอาหารเสริม ส่วนใหญ่จะมาจากพืชที่ตากแห้ง บางครั้งการระบุสายพันธุ์พืชเหล่านั้นเป็นเรื่องยาก FDA ได้ยกกรณีศึกษาหญ้า Plantain ซึ่งมีคุณสมบัติเป็นยาบำรุงหัวใจ (digitalis) และทำให้ความดันโลหิตสูง ระบบ GMP จะต้องหาวิธีการหลีกเลี่ ยงเพื่ อลดความสับสนในการจัดหา
วัตถุดิบโดยการจำแนก และรับรองโดยนักวิทยาศาสตร์ด้านพฤกษศาสตร์ ระบบ GMP ต้องการให้สุ่มตรวจ 100% และต้องสามารถดำเนินการตรวจสอบได้แม้วัตถุดิบจะอยู่ในรูปผงแป้ง สารสกัด หรือแบบอื่นๆ ซึ่งโดยทั่วไปสามารถใช้เครื่องมือต่าง ๆ ทดสอบได้ เช่น โครมาโตกราฟี แมสสเปกโตรเมตรี หรือเครื่องวิเคราะห์ดีเอ็นเอ ซึ่งรายละเอียด

บริษัทผู้ผลิตต้องจัดหาข้อมูลมาให้นอกจากนั้นการปนปลอม (adulteration) ยังหมายถึง “สารเคมีที่ไม่ใช้กับอาหาร หรือ Nonfood Grade Chemicals” ตัวอย่างเช่น Gamma Butyrolactone ซึ่งเป็นสารที่
ใช้ในการผสมสี สารนี้ในธรรมชาติสามารถเกิดขึ้นได้เองในไวน์ (ในปริมาณน้อย) ซึ่งในประเทศอังกฤษอนุญาตให้ใช้ในประเภทยาไม่ควบคุม แต่มีการเรียกร้องให้ควบคุม แต่ FDA ต้องการให้ควบคุมในทำนองเดียวกัน FDA ได้เตรียมป้องกันการให้ความหมายของคำว่า Sub หรือ Super Potent โดย FDA ให้ใช้ข้อความตามที่มีในองค์ประกอบจริงซึ่งระบุไว้บนฉลาก

มีข้อคิดเห็นบางข้อเกี่ยวกับความซับซ้อนของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารว่าน้อยกว่าอาหาร ไม่ควรใช้ GMP มากำกับ แต่ FDA ไม่เห็นด้วย เนื่องจากหลายชนิดมีแหล่งกำเนิดมาจากสารธรรมชาติ มีหลายข้อคิดเห็นระบุเกี่ยวกับการเขียนวิธีการในกระบวนการผลิต และในระบบคุณภาพ ซึ่งเป็นไปตามระบบมาตรฐานทั่วไป ซึ่งวิธีการประกอบด้วย กระบวนการผลิต การฝึกอบรมพนักงาน การทำความ-
สะอาด และดูแลรักษาเครื่องมือและโรงงาน การใช้เครื่องมือทดสอบ การดูแลวัตถุดิบ การจัดการเรื่องข้อร้องเรียน การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ การบรรจุ ฉลาก การขนส่ง และวิธีการทดสอบทางห้องปฏิบัติการในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ เป็นต้น

2. การประกาศบังคับใช้ชั่วคราว (interim final rule)

เนื่องจากยังมีข้อขัดแย้งกันระหว่าง FDA และผู้ผลิตในเรื่องของการทดสอบองค์ประกอบในผลิตภัณฑ์ ซึ่งในข้อปฏิบัติล่าสุดที่ใช้คือ ต้องมีการจำแนกสารออกฤทธิ์ในผลิตภัณฑ์ในแต่ละรุ่นของการผลิต และวัตถุดิบที่ระบุว่าทดสอบ 100% ซึ่งผู้ผลิตสามารถยื่นอุทธรณ์ได้หากว่าการผลิตสามารถควบคุมได้อย่างมีประสิทธิภาพ และผู้ผลิตจะต้องมีข้อมูลสนับสนุนมากพอในระดับความเชื่อมั่นที่ 95% ในเรื่องของเอกลักษณ์ของผลิตภัณฑ์ ผู้ผลิตยังสามารถยื่นข้อเสนอมาให้ FDA พิจารณาได้อีก

3. ผลกระทบในส่วนที่เกี่ยวกับการทดสอบ

ตั้งแต่ปี พ.ศ.2544 หน่วยงานที่มีหน้าที่ในการสร้างมาตรฐานการทดสอบ เช่น AOAC เพื่อสนับสนุนหน่วยงาน FDA/NIH-ODS หน่วยงานขนาดเล็กต้องเพิ่มการปฏิบัติงาน รวมทั้งห้องปฏิบัติการอื่น ๆ ที่จะต้องทดสอบตัวอย่างเพื่อให้สามารถครอบคลุมขอบข่ายตามที่ USFDA กำหนดโดยเฉพาะคือ การพิสูจน์ความใช้ได้ของวิธีทดสอบซึ่ง GMP ยังไม่ต้องการในส่วนนี้ และไม่ได้ระบุไว้ในเกณฑ์ขั้นสุดท้าย
อย่างไรก็ตามข้อปฏิบัติระบุว่าวิธีที่นำมาใช้ควรมีพื้นฐานมาจากการพิสูจน์ทางวิทยาศาสตร์ (scientifically valid)

ซึ่งคำคำนี้ก่อให้เกิดความสับสนในหมู่นักวิเคราะห์ทั่วไปซึ่ง FDA ให้ความหมายว่า ควรเป็นวิธีการที่เชื่อถือได้ทางวิทยาศาสตร์ซึ่งให้ความถูกต้อง แม่นยำ และสามารถใช้ได้กับตัวอย่างที่ระบุไว้ตามวัตถุประสงค์ หรือ “Believe a scientifically valid method is one that is accurate, precise and specific for it intended purpose” ซึ่งเข้าใกล้คำว่า Validated Method ตาม ISO/IEC 17025 เข้าไปทุกที โดยใช้วิธี In-house Validation (การพิสูจน์ความใช้ได้ของวิธีการทดสอบสารในห้องปฏิบัติการ)

4. ผลกระทบในส่วนของโรงงานผู้ผลิต

● ต้องจัดจ้างพนักงานที่ มีความสามารถ รวมทั้งมีที่ปรึกษาที่เหมาะสม
● ออกแบบ และก่อสร้างโรงงานให้เหมาะสมในการผลิต รวมทั้งการบรรจุหีบห่อ การแสดงฉลาก และการเก็บรักษา
● ใช้เครื่องมือ และภาชนะที่ออกแบบให้เหมาะสมกับการใช้งาน
● ต้องแสดงบันทึกการผลิตหลัก และการผลิตในแต่ละรุ่น
● ต้องแสดงวิธีการควบคุมคุณภาพ
● วิธีการและสภาวะการเก็บและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและวัตถุดิบที่ใช้ผลิตที่เหมาะสม ทั้งทางด้านอุณหภูมิ ความชื้นสัมพัทธ์ แสงสว่าง ระบบสุขอนามัย เพื่อไม่ให้มีผลเสียต่อผลิตภัณฑ์
● ต้องเก็บบันทึกข้อร้องเรียนในแต่ละผลิตภัณฑ์เอาไว้อย่างน้อย 1 ปี หลังจากผลิตภัณฑ์หมดอายุ (ถ้าผู้ผลิตระบุวันหมดอายุ) หรือ 2 ปี หลังการจัดจำหน่าย
● ในส่วนของคุณภาพผลิตภัณฑ์ ปริมาณบนฉลากจะช่วยให้ปริมาณสาระสำคัญมีความใกล้เคียงกัน ป้องกันการใช้สาระสำคัญที่ไม่ถูกต้อง การปนเปื้อนของแบคทีเรียต่างๆ สารตกค้างต่างๆ ภาชนะบรรจุ จนถึงฉลากที่ใช้

5. ผลประโยชน์ของผู้บริโภค

● ผู้บริโภคจะได้รับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีคุณภาพตามมาตรฐานตรงตามฉลาก ปราศจากสารปนเปื้อน
● ผู้บริโภคมีความเชื่อมั่นในผลิตภัณฑ์ในด้านของความเหมือนความบริสุทธิ์ องค์ประกอบ และความแรงของยา
● ผู้บริโภคสามารถรู้ถึงองค์ประกอบของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารรวมทั้งระบบของการผลิตตามมาตรฐาน GMP

อะไรจะเกิดขึ้นในเดือนมิถุนายน พ.ศ.2551

ผู้ผลิตมีเวลา 10 เดือน เพื่อจะสร้างระบบการผลิตตามระบบคุณภาพและสามารถยื่นอุทธรณ์ เพื่อเปลี่ยนแปลงแผนการทดสอบ ดังนั้น หากผู้ผลิตต้องการ
อุทธรณ์ก่อนที่จะถึงเวลาบังคับใช้จริง โดยข้อปฏิบัติขั้นสุดท้ายจะมีรายละเอียดของคำแนะนำวิธีการสร้างระบบคุณภาพ และกระบวนการผลิต รวมทั้งแผนผังสำหรับ
เตรียมการเพื่อการอุทธรณ์ เพื่อให้ประสพผลสำเร็จในทางเลือกที่ใช้ในแผนการทดสอบของแต่ละผู้ผลิต

ในส่วนของประเทศไทยแม้ไม่มีการส่งผลิตภัณฑ์เสริมอาหารไปขายโดยตรง แต่ในอนาคตเมื่อมีความต้องการมากขึ้นพืชของไทยหลายชนิดมีศักยภาพ ที่จะดำเนินการได้จะต้องเข้าไปอยู่ในกรอบการผลิตเหล่านี้ ซึ่งแน่นอนต้นทุนในการผลิตจะสูงขึ้นอย่างมาก

● ข้อปฏิบัติขั้นสุดท้าย (The Final Rule 21 CFR Part 111) และ Interim Final Rule (IFR) Facts
สามารถอ่านเรื่องเต็มได้จาก //www.fda.gov/food/guidanceregulation/cgmp/ucm110858.htm

ตัวอย่าง  โรงงานที่มีคุณภาพตามมาตรฐาน CGMPs
สามารถตรวจสอบได้จากเว็บไซต์ NSF โดยคลิก Link ด้านล่างนี้เลยครับ
//info.nsf.org/Certified/GMP/Listings.asp?CertName=capstonenutrition

CAPSTONE NUTRITION บริษัทชั้นนำระดับสากล ผู้ผลิต ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ageLOC R2 ให้กับแบรน์ด Pharmanex โดย Nu Skin Enterprise สหรัฐอเมริกา

ที่มา : tpa.or.th – 100 For Quality Volume 14 Issue 12 (โดย ดร.วินัย ปิติยนต)

Leave comment

Your email address will not be published. Required fields are marked with *.